药明系CAR-T选手药明巨诺-B强势来袭 质地如何？(2)

公司没有进行内部产品的开发，均是与合作方Juno、优瑞科及Acepodia等一起合作开发，但是从中长期的发展来说，公司需要具备自身的开发能力，公司预计于2020年6月获优瑞科授权引进Artemis平台。优瑞科的Artemis平台是JWATM203及JWATM204的基础。Artemis平台是一个新型技术平台，主要是针对T细胞疗法进行研发。公司在2020年6月与优瑞科订立的协议，获得JWATM203及JWATM204在中国、香港、澳门、台湾及东盟成员国开发、制造及商业化的授权以及使用Artemis平台的权力以改良该等产品，也获得独家授权可以在司法权区使用Artemis平台将优瑞科开发的所有产品商业化。

除此之外，公司与Juno和Acepodia建立合作关系，在中国、香港和澳门，对于Juno管线中五种T细胞工程产品的优先购买权，包括CD22、、WT1、CD171、MUC16及ROR1；Acepodia管线HER2的同种异体自然杀伤（NK）细胞治疗产品的权利的选择权。

产能方面，公司在苏州新建了约9，976平方米用于商业化制造，共放置四个独立模块，目前2个模块已经建成，按照国际cGMP及QMS标准营运。这些设施可以支持多种类细胞平台，包括使用基因改造的自体T细胞及NK细胞、使用基因改造或非基因改造的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、基因改造的同种异体免疫细胞的平台，以及生产临床级别的用于细胞产品基因改造的病毒载体的设施。目前产能最多可以支持最多5000名患者的治疗。

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公司目前有望快速进入商业化的是Relmacabtagene autoleucel（Relma-cel）是针对复发或难治（r/r）B细胞淋巴瘤的抗CD19CAR-T疗法，从竞争格局来看，全球在2017年获批上市了两款CAR-T产品Yescarta和Kymriah，2017年的市场规模为1300万美元，增长到2019年的约7.34亿美元，预期到2024年将增长到47亿美元，到2030年将增长至181亿美元，2019~2024年的复合增长率为45.3%，2024~2030年的年复合增长率为25%。

国内目前还没有获批的CAR-T产品，随着新产品的获批上市，预计2021年国内市场可以达到6亿人民币，2024~2030年的复合年增长率达到28.7%，从54亿人民币规模增长到243亿人民币。

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国内进展较快的除了药明巨诺，还有复星医药的复星凯特，也是与海外公司Kite Pharma（被吉利德收购）合营的复星凯特，目前产品益基利仑赛注射液（拟定）已经获得药监局上市注册审评受理，因为YesCarta是已经在海外上市的成熟产品，有大量的海外临床数据，在国内做桥接临床试验即可，审批速度较快。复星凯特此次报的适应症为成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤PMBCL、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转换的DLBCL）。

另外，金斯瑞的子公司南京传奇与杨森国际联合开发B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T疗法也在美国和中国都开展临床，2019年4月拿到了欧洲药监局的优先审评，在去年12月的ASH会议上，所公布的临床数据，剂量仅需要Bluebird（同赛道一家美国公司）的1/10，Ib/II期临床中位观察6个月的客观缓解率达到100%，III期研究已经启动，预计2021提交美国上市申报，因为已经进入FDA“突破新疗法”，一般申请上市后3~6个月即可获批。

公司是否具备盈利能力，很大程度上依赖CAR-T产品是否能成功，单药的风险性较大，目前按发行价20~23.8港元来计算，市值在75.24万~89.53万港元，金斯瑞的传奇生物（LEGN）在美股上市目前的市值为36亿美元（约279亿港元），但是传奇如上所说，具有中美两地临床，美国有望在2021年提交上市申请，所以药明巨诺行向对比需要有折价空间。

文章来源：《中国药理学与毒理学杂志》 网址: http://www.zgylxydlxzz.cn/zonghexinwen/2020/1030/412.html